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醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝是指用于醫(yī)療器械試驗(yàn)的工具或器具。它們可以用于測(cè)試醫(yī)療器械的性能、安全性和有效性,以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。Delta德?tīng)査x器醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝,符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求。
常見(jiàn)的醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝包括:
模擬人體組織模型:用于測(cè)試醫(yī)療器械的適應(yīng)性和安全性。
醫(yī)療器械測(cè)試機(jī):用于測(cè)試醫(yī)療器械的機(jī)械性能,如強(qiáng)度、耐久性和可靠性等。
檢測(cè)儀器:用于測(cè)試醫(yī)療器械的物理和化學(xué)性能,如溫度、壓力、流量、電導(dǎo)率等。
數(shù)據(jù)采集系統(tǒng):用于收集醫(yī)療器械試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),并進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和處理。
仿真軟件:用于模擬醫(yī)療器械的工作環(huán)境和使用情況,以評(píng)估其性能和安全性。
Delta德?tīng)査x器醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中起著重要的作用,可以幫助制造商開(kāi)發(fā)出更安全、更可靠、更有效的醫(yī)療器械,為患者提供更好的醫(yī)療保健服務(wù)。
常見(jiàn)幾種GB 9706.1-2020醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝,您有所了解嗎?
一、醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
1、設(shè)備概述:
醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置根據(jù) GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)制造。用以保證攜帶式醫(yī)用設(shè)備提手包括其各個(gè)部件應(yīng)有足夠的強(qiáng)度和剛度。保證醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性直接關(guān)系著使用者的安全,因此可攜帶式設(shè)備上的提手或手柄應(yīng)通過(guò)相應(yīng)的加載試驗(yàn)。該試驗(yàn)設(shè)備同時(shí)亦可用于其它設(shè)備及裝置的軾載強(qiáng)度試驗(yàn)。
2、技術(shù)參數(shù):
(1)依據(jù)GB9706.1-2020第9.4.4c要求;
(2)工作電源:AC220V 50Hz;
(3)加力方式:從0開(kāi)始逐漸增加,5s~10s達(dá)到設(shè)定值;
(4)保持時(shí)間:1~99s可調(diào);
(5)拉力設(shè)定值:0~1500N可調(diào);
(6)顯示方式:數(shù)顯,精度±0.5N;
(7)測(cè)試范圍:?jiǎn)伟盐皇脚c多把位式;
(8)感應(yīng)方式采用傳感器;
(9)試驗(yàn)過(guò)程或試驗(yàn)結(jié)束后能顯示出試樣的瞬時(shí)值和最大值;
(10)行程上下限自動(dòng)停機(jī)保護(hù)力值具有自動(dòng)歸零功能,更換夾具后無(wú)須調(diào)零;
(11)外力均勻施加在把手中心7cm的寬度。
二、人體重量動(dòng)荷載試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
1、設(shè)備技術(shù)參數(shù):
本試驗(yàn)裝置用于GB 9706.1-2020來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試。
1.1 來(lái)自人體重量的動(dòng)載荷測(cè)試:人體重量模型的頂槽是有木質(zhì)、金屬或類似材料制成。槽預(yù)期用于裝載適當(dāng)?shù)娜梭w重量,多采用高密度材料(例如鉛)。底座部分采用泡沫材料。泡沫材料是圓柱形而不是球形。人體重量模型具體尺寸要求詳見(jiàn)GB 9706.1-2020中圖33。
1.2 設(shè)備應(yīng)能使人體重量模型從距離被測(cè)樣品正上方150mm處落下,被測(cè)樣品空間范圍≥長(zhǎng)1.6m*高1.2m,人體重量模型應(yīng)最少配置200kg配重,單個(gè)配種塊10kg,升降方式為電動(dòng)升降。
1.3 電源輸入:~220V 50Hz
1.4配備醫(yī)用設(shè)備提手加載裝置一臺(tái)
1.4.1 技術(shù)參數(shù):根據(jù) GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)第 21 章節(jié)規(guī)定醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì),用于檢測(cè)可攜帶式設(shè)備上的提手或手柄應(yīng),通過(guò)相應(yīng)的加載試驗(yàn),檢驗(yàn)提拎裝置強(qiáng)度。
1.4.2拉力范圍:至少0~1000N可調(diào),精度±3%;拉力保持時(shí)間至少1s~100s可調(diào),提拉裝置升降行程≥400mm。
1.4.3 配套工裝平臺(tái)應(yīng)≥600*600mm,并適配通用夾具,配表盤(pán)扭力計(jì)。
1.5配備腳踏開(kāi)關(guān)壽命試驗(yàn)裝置一臺(tái)
1.5.1技術(shù)參數(shù):符合YY 1057-2016醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)需求
1.5.2試驗(yàn)次數(shù):至少1~50000次可調(diào);試驗(yàn)速度:至少1~30次/分鐘可調(diào)
施力范圍至少10~50N可調(diào)
1.5.3測(cè)試平臺(tái)≥400mm*400mm,測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示,機(jī)架平臺(tái)采用標(biāo)準(zhǔn)鋁型材。
1.6配備腳踏開(kāi)關(guān)加載1350N工裝一臺(tái)
1.6.1 技術(shù)參數(shù):滿足GB9706.1-2020及YY 1057-2016標(biāo)準(zhǔn)中要求對(duì)腳踏開(kāi)關(guān)施加1350N作用力1min實(shí)驗(yàn)要求。
1.6.2 施加壓力范圍至少0~3000N可調(diào),保持時(shí)間至少1s~120s可調(diào)
1.6.3施加壓力精度±3%;壓力接觸面積625mm2,0.1m2,可試驗(yàn)高度小于等于100mm的腳踏開(kāi)關(guān)。
1.6.4 測(cè)試數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)顯示,機(jī)架平臺(tái)采用標(biāo)準(zhǔn)鋁型材。
三、人體重量靜力試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
主要技術(shù)參數(shù):
1、人體重量模型參數(shù)要求
1.1 應(yīng)符合GB9706.1-2020中9.8.3標(biāo)準(zhǔn)要求。金屬材料主要以不銹鋼為主,框架部分至少為鋼結(jié)構(gòu)噴漆,木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實(shí)木,整體尺寸1200mm(長(zhǎng))×1840mm(寬)×2350mm(高),誤差±50mm。如圖15-3。
1.2 輸入電源/頻率:a.c.220V±22V/50Hz±1Hz,功率500W。
1.3 人體重量模型外框形狀尺寸:應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020中圖33要求,如圖15-1所示。 (模型材料45#)
圖15-1
圖15-2
1.4 負(fù)載材料:應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)9706.1-2020中圖33要求,如圖15-2所示。
1.5 負(fù)載組成:最大組成270kg(含20kg壓塊10個(gè),10kg壓塊4個(gè),15kg壓塊2個(gè)),單個(gè)壓塊尺寸(長(zhǎng)×寬):260mm×250mm,誤差±2mm,高度根據(jù)實(shí)際重量定制。
1.6 負(fù)載加載方式:電動(dòng)加載。(500公斤吊葫蘆一臺(tái))
2、垂直外力施加工裝參數(shù)要求
2.1 向下施力工裝應(yīng)符合GB9706.1-2020中9.4.2.3b))的要求。
2.2 工作表面20cm×20cm×4cm(厚),不銹鋼材質(zhì)。
2.3 加載模塊(采用本部分序號(hào)1.5中的負(fù)載)。
四、腳踏開(kāi)關(guān)疲勞測(cè)試儀-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
設(shè)備概述:
腳踏開(kāi)關(guān)疲勞測(cè)試儀是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2020的測(cè)試要求而設(shè)計(jì)制造的專門(mén)設(shè)備,適用于醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)的壽命試驗(yàn)。設(shè)備采用鋁合金機(jī)架,不銹鋼封板,由電極驅(qū)動(dòng),觸摸屏顯示及設(shè)置測(cè)試參數(shù),PLC控制??深A(yù)設(shè)試驗(yàn)次數(shù)、試驗(yàn)速率。
設(shè)備特點(diǎn):
1、專為醫(yī)療器械類產(chǎn)品腳踏開(kāi)關(guān),根據(jù)不同規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)制造;
2、觸摸屏設(shè)置且顯示,速度、壓力值、位移、定荷時(shí)間等均可直接設(shè)置且顯示;
3、精密傳感器以及閉環(huán)電機(jī)加精密絲桿,壓力值準(zhǔn)確且設(shè)備耐久性強(qiáng)。
主要技術(shù)參數(shù):
1、試驗(yàn)工位:雙工位;
2、測(cè)試壓力:0-200kg(連續(xù)可調(diào));
3、壓力單位:kg、N、lb可轉(zhuǎn)換;
4、測(cè)試行程:0-100mm(連續(xù)可調(diào));
5、測(cè)試速度:0-30次/分(連續(xù)可調(diào));
6、定荷時(shí)間:0-99分(觸摸屏可設(shè)置且顯示);
7、控制系統(tǒng):設(shè)備采用PLC+觸摸屏智能程序控制操作;
8、驅(qū)動(dòng)系統(tǒng):伺服電機(jī)+精密絲桿;
9、帶有多功能的裝夾治具,可適用大部分的樣品裝夾;
10、設(shè)備電源:AC220V、50Hz
五、粗魯搬運(yùn)試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
主要技術(shù)參數(shù):
1.符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中的第9章節(jié)、第15章節(jié)和第21章節(jié)的要求
2.工作電源:220V±10%,50Hz;
3.試驗(yàn)速度:0.8m/s±0.1 m/s;
4.最大推力設(shè)置:≥500N;
5.兩級(jí)測(cè)試平臺(tái)尺寸:≥5m*1.2m;
6.門(mén)檻:1.2m*100mm*10mm;
7.門(mén)框:1.2m*40mm*40mm;
8.障礙物:1.2m*20mm*40mm和1.2m*40mm*100mm;
9.粗魯搬運(yùn)測(cè)試裝置由測(cè)試平臺(tái)、門(mén)檻、門(mén)框、障礙物1、障礙物2和推行裝置組成的整套設(shè)備。使用PLC+伺服電機(jī)控制,可以在觸摸屏上預(yù)設(shè)施力速度。
10.自動(dòng)完成上臺(tái)階沖擊、下臺(tái)階沖擊、門(mén)框沖擊等三個(gè)測(cè)試。
11.測(cè)試中出現(xiàn)故障設(shè)備自動(dòng)停止運(yùn)行。
六、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)工裝
主要技術(shù)參數(shù):
1、參數(shù)要求
1.1 應(yīng)符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)要求,臺(tái)面基座尺寸2800mm×1500mm×40mm。金屬材料主要以不銹鋼為主,框架部分為鋼結(jié)構(gòu)噴漆,木制材料部分材料密度不低于600kg/㎡的實(shí)木,工裝整體為無(wú)源結(jié)構(gòu)不需要電源供電。
1.2障礙物工裝
1.2.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的9.4.2.3a)的要求
1.2.2 障礙物共3塊,材料應(yīng)為實(shí)心不銹鋼。
1.2.3 障礙物尺寸
(1)障礙物A:長(zhǎng)1500mm±10mm;寬100mm±10mm;厚5mm±1mm。
(2)障礙物B:長(zhǎng)1500mm±10mm;寬100mm±10mm;厚10mm±1mm。
(3)障礙物C:長(zhǎng)1500mm±10mm;寬100mm±10mm;厚20mm±1mm。
1.2.4障礙物A、B、C上應(yīng)有均勻布置的相對(duì)應(yīng)的螺孔,用于相互疊加安裝。障礙物A應(yīng)能在臺(tái)面基座上進(jìn)行自由拆裝,且能牢固安裝。安裝位置詳見(jiàn)圖14。
1.3 模擬門(mén)檻工裝
1.3.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的9.4.2.4.3的要求。
1.3.2 材料應(yīng)為實(shí)心不銹鋼。
1.3.3 長(zhǎng)1500mm±10mm,寬100mm±10mm,厚10mm±0.5mm;頂部棱邊倒角半徑為2mm±0.1mm。
1.3.4 模擬門(mén)檻上均勻布置螺孔,應(yīng)能在臺(tái)面基座上進(jìn)行自由拆裝,且能牢固安裝。安裝位置詳見(jiàn)圖14。
1.4 門(mén)框沖擊工裝
1.4.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的15.3.5c)的要求。
1.4.2 材質(zhì):密度不低于600kg/㎡的實(shí)木。
1.4.3 尺寸:高1500mm±10mm,寬40mm±2mm,厚40mm±2mm。
1.5上下臺(tái)階沖擊工裝
1.5.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的15.3.5a)和b)的要求。
1.5.2 材質(zhì):密度不低于600kg/㎡的實(shí)木。
1.5.3 尺寸:長(zhǎng)1500mm±10mm,寬100mm±2mm,厚40mm±2mm。
1.6推力測(cè)試工裝
1.6.1 應(yīng)符合GB9706.1-2020的15.3.2的要求,
1.6.2 PVC材料。
1.6.3 尺寸:圓形,直徑30mm,250N±10N。 (配推力計(jì)500N一臺(tái))
1.7 沖擊試驗(yàn)工裝
1.7.1 應(yīng)符合GB 9706.1-2020的15.3.3的要求。
1.7.2 材質(zhì):不銹鋼實(shí)心鋼球。
1.7.3 鋼球直徑50mm±1mm,質(zhì)量500g±25g。
1.7.4 鋼球固定架上鋼球固定懸吊位置離地高度1.5m~2.3m可調(diào)。(手動(dòng)調(diào)節(jié)高度)
七、跌落試驗(yàn)機(jī)--醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
跌落試驗(yàn)機(jī)根據(jù)GB9706.1-2020 15.3.4.2的要求而設(shè)計(jì)制造的專門(mén)設(shè)備,適用可攜帶的ME設(shè)備或可移動(dòng)設(shè)備的跌落試驗(yàn)。設(shè)備采用鋁合金機(jī)架,不銹鋼封板,由氣缸驅(qū)動(dòng)驅(qū)動(dòng),計(jì)時(shí)器設(shè)置及記錄跌落次數(shù)。
技術(shù)參數(shù):
1、試件最大重量 100Kg以內(nèi)
2、跌落高度 0—1000mm可調(diào)
3、最大試件尺寸 800×800×1000mm
4、試件提升速度 <30秒/米
5、支撐臂尺寸 700×800×40mm
6、托臂結(jié)構(gòu) 鋁合金材質(zhì)
7、測(cè)試方面 面、棱、角
8、驅(qū)動(dòng)方式 伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)
9、保護(hù)裝置 上、下設(shè)有感應(yīng)型保護(hù)裝置
10、沖擊板材質(zhì) A3鋼板
11、跌落高度 PLC觸摸屏編程設(shè)定
12、傳動(dòng)方式 中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)口直線滑塊和加硬導(dǎo)桿
13、跌落方式 :自由跌落/
14、設(shè)備重量 約700kg
15、設(shè)備外形尺寸 約1200×1650×1595mm
16、工作電源 220V/50HZ
17、使用功率 3KW
18、使用氣源 ≥6kg(客戶自備)
19、另根據(jù)底板尺寸配一塊50mm±5mm厚度的硬質(zhì)木板
八、火花點(diǎn)燃試驗(yàn)工裝-醫(yī)療器械試驗(yàn)工裝
ME醫(yī)療設(shè)備富氧環(huán)境火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置滿足標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1:2012 Sub-Clause 11.2.21章節(jié)以及GB9706.1-2020中第11.2中條款試驗(yàn)要求,適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的生產(chǎn)制造商或醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用。富氧環(huán)境是指環(huán)境壓力不超過(guò)110kPa時(shí)氧濃度大于25%;或者環(huán)境壓力大于110kPa時(shí),氧分壓力大于27.5kPa。本試驗(yàn)裝置用于富氧環(huán)境中醫(yī)療器械板卡或器件的火花點(diǎn)燃試驗(yàn),利用此裝罟進(jìn)行火花點(diǎn)燃試驗(yàn)以確定是否存在點(diǎn)燃源。采用可編程邏輯控制器(P1C)控制整體試驗(yàn)流程,全自動(dòng)化測(cè)試,自動(dòng)采集試驗(yàn)過(guò)程中的電壓電流數(shù)據(jù),并通討儀表顯示。本試驗(yàn)裝置可通過(guò)設(shè)備上的通訊接口連接外部?jī)x器(如可編程直流電源)和外罟制氧裝罟輔助完成測(cè)試要求。
設(shè)備結(jié)構(gòu)原理:
富氧環(huán)境火花點(diǎn)燃試驗(yàn)裝置主要根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)原理圖設(shè)計(jì)而成。將用經(jīng)過(guò)考慮的材料制成的兩個(gè)接片相對(duì)放置(見(jiàn)下圖)。一個(gè)直徑為1mm.另一個(gè)直徑為3mm。電源連接到圖示的+-引腳。在靠近兩個(gè)接頭接觸面的地方放罟一片棉花。通過(guò)一個(gè)導(dǎo)管將氧氣以小干0.5m/s的速度持續(xù)噴到接觸面,將阻極向陽(yáng)極移動(dòng)以靠近接觸面,然后回拉使其分開(kāi)。至少重復(fù)300次以確定火花是否會(huì)點(diǎn)獻(xiàn),如果由干電極表面變壞使火花變小,用銼刀清理電極。如果由于氧化棉花變黑并更換它。
主要技術(shù)參數(shù):
1、試驗(yàn)速度:0~60次/分(可預(yù)置);
2、試驗(yàn)次數(shù):1~9999次(可預(yù)置),顯示當(dāng)前試驗(yàn)次數(shù),試驗(yàn)完成后自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警提示;
3、撞針移動(dòng)行程可調(diào)范圍0~80mm(可預(yù)置),實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前位置:
4、監(jiān)控參數(shù):氧氣濃度,氧氣流量(可調(diào)節(jié)0~3L/min);
5、開(kāi)路電壓:0~100VDC:電壓顯示精度0.1V+%5;
6、短路電流:0~100ADC;電流顯示精度0.1A+%5;
7,報(bào)警燈狀態(tài)指示:綠燈自動(dòng)運(yùn)行中,紅燈停止中,峰鳴器故障報(bào)警提示:
8、在線監(jiān)控:在測(cè)試過(guò)程中可通過(guò)視頻監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)控測(cè)試過(guò)程并記錄保存,可通過(guò)有線或無(wú)線進(jìn)行上傳至上位控制系統(tǒng);
9,配罟獨(dú)立通風(fēng)系統(tǒng)和照明系統(tǒng),便干觀察撞針碰撞瞬間拉??;
10、設(shè)備外置電源負(fù)載箱
1.可編程直流電源:
輸出電壓:0~300V可調(diào);輸出電流:0-20A可調(diào);
2.可調(diào)電陰:0~200Ω,功率3KW:
聯(lián)系方式
郵件:gaoshengkeji@163.com